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Tabletas Baytril (50 mg) (Canadá) Esta página contiene información sobre Baytril tabletas (50 mg) para uso veterinario. La información proporcionada típicamente incluye lo siguiente: Baytril comprimidos (50 mg) Indicaciones Advertencias y precauciones para Baytril tabletas (50 mg) Dirección y dosificación información para Baytril Tablets (50 mg) Tablets Baytril (50 mg) Tabletas antimicrobianos y Solución Inyectable SÓLO PARA USO VETERINARIO DIN 02169428 a 50 mg / mL DIN 02239524 - 15 mg DIN 02239525 - 50 mg DIN 02239526 - 150 mg Descripción La enrofloxacina es un agente quimioterapéutico sintético a partir de la clase de los derivados de ácido carboxílico de quinolona. Tiene actividad antibacteriana contra un amplio espectro de bacterias Gram negativas y bacterias Gram positivas. (Ver Tabla 1). Se absorbe rápidamente en el tracto digestivo, que penetra en todos los tejidos y fluidos corporales medidos. (Ver Tabla 2). Las tabletas están disponibles en tres tamaños (15,0, 50,0 y 150,0 mg enrofloxacina). Cada ml de solución inyectable contiene: enrofloxacina alcohol 50 mg, n-butilo 30 mg, hidróxido de potasio para ajustar el pH y agua para inyección, c. s. Nomenclatura química: 1-ciclopropil-7- (4-etil-1-piperazinil) -6-fluoro-1,4-dihidro-4-oxo-3-quinolincarboxílico. Microbiología: enrofloxacina, un compuesto 4-fluoroquinolona, es bactericida con actividad contra un amplio espectro de bacterias gram negativas y gram positivas. Las fluoroquinolonas provocan sus propiedades bactericidas través de interacciones con dos enzimas intercelulares - girasa de ADN (DNA topoisomerasa II) y ADN topoisomerasa IV - que son esenciales para la transcripción del ADN bacteriano, la síntesis y la replicación. Se cree que la actividad de las fluoroquinolonas se unen con complejos ADN: enzima y por lo tanto inhiben los procesos esenciales catalizadas por las enzimas (superenrollamiento del ADN cromosómico y decatenation) 1. El resultado final de la intervención fluoroquinolona es la fragmentación del ADN y la muerte celular bacteriana. 2,3 Enrofloxacina concentraciones inhibitorias mínimas (CIM) se determinaron para caninos y felinos aislados bacterianos procedentes de las infecciones naturales del sistema urinario cutánea, gastrointestinal, respiratorio y. Setecientos treinta y ocho (738) aislamientos se obtuvieron de 14 laboratorios de diagnóstico en diferentes lugares en los Estados Unidos. bacteriana identidad fue confirmada por morfología de las colonias, tinción de Gram y pruebas bioquímicas; por micoplasmas, identidad fue confirmada por morfología de las colonias y de la mancha Dienes. La susceptibilidad in vitro de todas las cepas bacterianas y por micoplasmas se determinaron por métodos de dilución de microcaldo enrofloxacina y el MIC enrofloxacina resultante 50 y MIC 90 valores se presentan en la Tabla 1. En las pruebas de sensibilidad in vitro se realizó de conformidad con las directrices establecidas por el Comité Nacional para la clínica Normas de laboratorio (NCCLS; documento M31-P, Volumen 14, 20 de noviembre). Tabla 1 - Valores de CMI para enrofloxacina contra patógenos caninos y felinos (Laboratorio de diagnóstico aísla, 1997) Distribución en el cuerpo: La enrofloxacina penetra en todos los tejidos caninos y felinos y fluidos corporales. Las concentraciones de fármaco igual a o mayor que la MIC para muchos patógenos (véanse los cuadros 1 y 2) se alcanzan en la mayoría de los tejidos por dos horas después de la dosificación en 2,5 mg / kg y se mantienen durante 8-12 horas después de la dosificación. Niveles particularmente altos de enrofloxacina se encuentran en la orina. Un resumen de los niveles de fármaco / tejido de fluidos corporales a las 2 y 12 horas a 2,5 mg / kg se da en la Tabla 2. Tabla 2 - Distribución de fluido / tejido sanguíneo de enrofloxacino en perros y gatos: Sola dosis oral es de 2,5 mg / kg (1,13 mg / lb) Fluidos corporales (mcg / ml) Niveles enrofloxacina post tratamiento Tejidos (mcg / g) Sistema hematopoyético Gastrointestinal y cardiopulmonar Farmacocinética: En los perros, las características de absorción y la eliminación de la formulación oral son lineales (las concentraciones plasmáticas aumentan proporcionalmente con la dosis) cuando se administra a enrofloxacina hasta 11,5 mg / kg, dos veces al día. 4 Aproximadamente 80% de la dosis administrada por vía oral entra en la circulación sistémica sin cambios. Los órganos de eliminación, basándose en el tiempo de despacho cuerpo de la droga, se pueden eliminar fácilmente el medicamento con ninguna indicación de que se saturan los mecanismos de eliminación. La principal vía de excreción es a través de la orina. Las características de absorción y eliminación más allá de este punto son desconocidos. En los gatos, no hay información absorción oral está disponible en otra de 2,5 mg / kg, administrado por vía oral en una sola dosis. procesos de absorción y / o de eliminación saturable pueden ocurrir a dosis mayores. Cuando se produce saturación del proceso de absorción, la concentración en plasma del resto activo será menor de lo previsto, basado en el concepto de proporcionalidad de la dosis. Después de una dosis oral en perros de 2,5 mg / kg (1,13 mg / lb), enrofloxacina alcanzó 50% de su concentración máxima en suero en 15 minutos y el nivel en suero máximo se alcanzó en una hora. La vida media de eliminación en perros es de aproximadamente 2 1 / 2-3 horas a esa dosis, mientras que en los gatos es mayor que 4 horas. En un estudio que compara los perros y los gatos, la concentración máxima y el tiempo para alcanzar la concentración máxima no fueron diferentes. Un gráfico que indica los niveles séricos medios después de una dosis de 2,5 mg / kg (1,13 mg / lb) en perros (oral e intramuscular) y gatos (orales) se muestra en la Figura 1. Figura 1 - Concentraciones séricas de enrofloxacina después de una sola dosis oral o intramuscular de 2,5 mg / kg en perros y una dosis oral única de 2,5 mg / kg en los gatos. Punto de ruptura: Sobre la base de la susceptibilidad in vitro, la farmacocinética y la respuesta clínica, se recomiendan los siguientes puntos de corte para los caninos y felinos aislados. Estos puntos de ruptura han sido aprobados por el Comité Nacional de Normas de Laboratorio Clínico (NCCLS) y aparecen en el documento NCCLS M-31: Zona Diámetro (mm) Etiqueta flexible (F) Un informe de "Susceptible" indica que el patógeno es probable que sea inhibida por los niveles en plasma alcanza generalmente con el extremo inferior del intervalo de dosis (2,5 mg / kg de peso corporal dos veces al día o 5,0 mg / kg de peso corporal una vez al día). Un informe de "Etiqueta flexible 'indica que el patógeno es probable inhibida por los niveles plasmáticos alcanzados en general, con la adhesión a los principios de etiquetado flexible Profesional aprobado por la FDA en los perros. Con la enrofloxacina, de enfermedades debidas a bacterias 'F' pueden ser tratados con éxito mediante la administración de una dosis intermedia dentro de la más baja (& gt; 5,0 mg / kg de peso corporal una vez al día) límites y superior (≤ 20 mg / kg de peso corporal una vez al día) del aprobado rango de dosis flexible. La determinación de la dosificación exacta se basa en una evaluación cuidadosa de las interrelaciones entre los host (inmunocompetencia, el estrés, el sitio de la inyección, etc.), patógeno (virulencia, MIC, la aparición de resistencias, etc.) y quimioterapia (dependiente de la dosis contra el tiempo - eficacia dependiente, efectos postantibiótico, toxicidad, etc.). Un informe de "resistente" indica que el patógeno es poco probable que se inhibe por los niveles plasmáticos alcanzados con la administración de la dosis más alta aprobada (20 mg / kg BW una vez al día) y la terapia antimicrobiana alternativa debe ser seleccionado. Los procedimientos estandarizados requieren el uso de organismos de control de calidad de laboratorio tanto para los ensayos de difusión en disco normalizados y ensayos de dilución estandarizadas. El disco enrofloxacina 5 mg debe dar los siguientes diámetros de la zona y el polvo de enrofloxacina debe proporcionar los siguientes valores de CIM para las cepas de referencia. Los rangos indicados para los organismos de control de calidad son aprobados por el NCCLS. Zona Diámetro (mm) E. coli ATCC 25922 P. aeruginosa ATCC 27853 S. aureus ATCC 25923 S. aureus ATCC 25913 Baytril comprimidos (50 mg) Indicaciones Perros y Gatos: Baytril (enrofloxacina) marca de antibacterianos tabletas y solución inyectable está indicado para el tratamiento de las enfermedades en perros y gatos asociadas con bacterias sensibles a la enrofloxacina. Perros: La eficacia clínica fue establecida en infecciones dérmicas (heridas y abscesos) asociados con cepas sensibles de Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabilis. y Staphylococcus intermedius; infecciones respiratorias (neumonía, amigdalitis, rinitis) asociados con cepas sensibles de Escherichia coli y Staphylococcus aureus; y la cistitis urinaria asociada con cepas sensibles de Escherichia coli, Proteus mirabilis. y Staphylococcus aureus. Gatos: La eficacia clínica fue establecida en infecciones dérmicas (heridas y abscesos) asociados con cepas sensibles de Pasteurella multocida, Staphylococcus aureus y Staphylococcus epidermidis. Contraindicaciones Enrofloxacina está contraindicado en perros y gatos con hipersensibilidad conocida a las quinolonas. Perros: En base a los estudios discutidos en la sección de Toxicología animal, el uso de enrofloxacina está contraindicado en las pequeñas y medianas razas de perros durante la fase de crecimiento rápido (entre 2 y 8 meses de edad). El uso seguro de enrofloxacina no se ha establecido en las razas grandes y gigantes durante la fase de crecimiento rápido. Las razas grandes pueden estar en esta fase para un máximo de un año de edad y las razas gigantes de hasta 18 meses. En los ensayos clínicos de campo utilizando una dosis oral diaria de 5,0 mg / kg, no hubo informes de cojera o problemas en las articulaciones en cualquier raza. Sin embargo, no se han realizado estudios controlados con el examen histológico del cartílago articular en las razas grandes o gigantes. Reacciones adversas Perros: Dos de los 270 (0,7%) de los perros tratados con Baytril ® (marca de enrofloxacina) tabletas a 5,0 mg / kg por día en los estudios clínicos de campo exhibió efectos secundarios, que aparentemente estaban relacionados con las drogas. Estos dos casos de vomition fueron auto-limitante. Posteriores a la aprobación Experiencia: Las siguientes reacciones adversas, aunque raras, se basan en la experiencia posterior a la aprobación adversa a un medicamento notificación voluntaria. Las categorías de reacciones se enumeran en orden decreciente de frecuencia por el sistema del cuerpo. Gastrointestinales: Anorexia. diarrea, vómitos, elevación de enzimas hepáticas Neurológicos: ataxia, convulsiones Conductual: La depresión, letargo, nerviosismo Gatos: No se reportaron efectos secundarios relacionados con el fármaco en 124 gatos tratados con Baytril ® (marca de enrofloxacina) tabletas a 5,0 mg / kg por día durante 10 días en ensayos clínicos de campo. Posteriores a la aprobación Experiencia: Las siguientes reacciones adversas, aunque raras, se basan en la experiencia posterior a la aprobación adversa a un medicamento notificación voluntaria. Las categorías de reacciones se enumeran en orden decreciente de frecuencia por el sistema del cuerpo. Ocular: Pérdida de la visión, alteraciones de la retina (degeneración de la retina, atrofia de la retina, los vasos retinianos atenuadas, y tapeta hiperreflectantes han sido reportados), midriasis Gastrointestinales: vómitos, anorexia, elevación de enzimas hepáticas, diarrea Neurológicos: ataxia, convulsiones Conductual: La depresión, letargo, la vocalización, la agresión Perros: Los perros adultos que recibieron enrofloxacina por vía oral a una dosis diaria de 52 mg / kg durante 13 semanas tuvieron sólo incidencias aisladas de vomition e inapetencia. Los perros adultos que recibieron la formulación del comprimido durante 30 días consecutivos a un tratamiento diario de 25 mg / kg no mostraron signos clínicos significativos ni tampoco efectos sobre la química clínica, hematología o parámetros histológicos. Las dosis diarias de 125 mg / kg para un máximo de 11 días vomition inducida, inapetencia, depresión, locomoción difícil y muerte, mientras que los perros adultos que recibieron 50 mg / kg / día durante 14 días tenían signos clínicos de vomition e inapetencia. Los perros adultos dosifican por vía intramuscular para tres tratamientos a 12,5 mg / kg seguido de 57 tratamientos orales en 12,5 mg / kg, todos en intervalos de 12 horas, no exhibió cualquiera de signos o efectos clínicos significativos de la química clínica, hematológica o parámetros histológicos. El tratamiento oral de 15 a 28 semanas de edad, los cachorros en crecimiento con tasas de dosis diarias de 25 mg / kg ha inducido carro anormal del carpo debilidad en las articulaciones y los cuartos traseros. mejora significativa de los signos clínicos se observa siguiendo la retirada del fármaco. Los estudios microscópicos han identificado lesiones del cartílago articular después de 30 tratamientos diarios, ya sea en 5, 15 o 25 mg / kg en este grupo de edad. Los signos clínicos de la deambulación difícil o lesiones del cartílago asociados no se han observado en 29 a 34 semanas de edad cachorros después de los tratamientos diarias de 25 mg / kg durante 30 días consecutivos, ni en 2 semanas de edad cachorros con el mismo esquema de tratamiento. Las pruebas indican ningún efecto sobre microfilarias circulantes o adultos del parásito del corazón (Dirofilaria immitis) cuando los perros fueron tratados a una dosis diaria de 15 mg / kg durante 30 días. No se observó ningún efecto sobre los valores de la colinesterasa. No se observaron efectos adversos sobre los parámetros reproductivos cuando los machos recibieron 10 tratamientos diarios consecutivos de 15 mg / kg / día a intervalos de 3 (90, 45 y 14 días) antes de la reproducción o cuando las perras recibieron 10 tratamientos diarios consecutivos de 15 mg / kg / día a intervalos de 4; entre 30 y 0 días antes de la reproducción, el embarazo precoz (entre los días 10 & amp; 30 de días), al final del embarazo (entre la 40th & amp; 60ª días), y durante la lactancia (los primeros 28 días). Gatos: Gatos en los rangos de edad de 3 a 4 meses y 7 a 10 meses recibieron tratamientos diarias de 25 mg / kg durante 30 días consecutivos sin efectos adversos sobre la química clínica, hematología o parámetros histológicos. En los gatos de 7-10 meses de edad tratados diariamente durante 30 días consecutivos, 2 de 4 que recibieron 5 mg / kg, 3 de 4 que recibieron 15 mg / kg, 2 de 4 que recibieron 25 mg / kg y 1 de 4 controles no tratados experimentaron vomition ocasional . Cinco a 7 meses de edad, los gatos no tuvo efectos secundarios con los tratamientos diarias de 15 mg / kg durante 30 días, pero 2 de 4 animales tenían lesiones del cartílago articular, cuando se administraron 25 mg / kg / día durante 30 días. Las dosis de 125 mg / kg durante 5 días consecutivos a los gatos adultos inducidos vomition, depresión, falta de coordinación y de muerte, mientras que los que recibieron 50 mg / kg durante 6 días tenían signos clínicos de vomition, inapetencia, falta de coordinación y convulsiones, pero volvió a la normalidad. Enrofloxacina se administró a treinta y dos (8 por grupo), de seis a ocho gatos meses de edad a dosis de 0, 5, 20, y 50 mg / kg una vez al día durante 21 días consecutivos. No hubo efectos adversos observados en los gatos administrados 5 mg / kg de peso corporal de enrofloxacina. La administración de enrofloxacina a 20 mg / kg de peso o mayor, resultó en leve a grave degeneración de la retina, electrorretinograma anormales y cambios microscópicos en la retina. Los compuestos que contienen cationes metálicos (por ejemplo, aluminio, calcio, hierro, magnesio) pueden reducir la absorción de algunos fármacos de la clase quinolona en el tracto intestinal. El tratamiento concomitante con otros fármacos que se metabolizan en el hígado puede reducir las tasas de aclaramiento de la quinolona y el otro fármaco. Perros: enrofloxacina se ha administrado a los perros a una dosis diaria de 10 mg / kg simultáneamente con una amplia variedad de otros productos de salud, incluyendo antihelmínticos (praziquantel, febantel, disophenol de sodio), insecticidas (fentión, piretrinas), preventivos del parásito del corazón (dietilcarbamazina) y otros antibióticos (ampicilina, sulfato de gentamicina, penicilina, dIHIDROESTREPTOMICINA). No hay incompatibilidades con otros medicamentos se conocen en este momento. Gatos: enrofloxacina se administró a una dosis diaria de 5 mg / kg simultáneamente con antihelmínticos (praziquantel, febantel), un insecticida (propoxur) y otro antibacteriano (ampicilina). No hay incompatibilidades con otros medicamentos se conocen en este momento. Baytril tabletas (50 mg) Precaución fármacos de la clase de las quinolonas se deben utilizar con precaución en animales con trastornos del sistema nervioso central conocida o sospechada (SNC). En estos animales, quinolonas, en raras ocasiones, se han asociado con la estimulación del SNC que puede conducir a ataques convulsivos. fármacos de la clase quinolona se han asociado con erosiones del cartílago en articulaciones que soportan peso y otras formas de artropatía en animales inmaduros de varias especies. En raras ocasiones, el uso de este producto en los gatos se ha asociado con toxicidad retiniana. La seguridad en reproducción o de las embarazadas gatos no se ha establecido. advertencias: Mantener fuera del alcance de los niños. Tabletas Baytril (50 mg) Dosis y Administración Perros: El rango de dosis de Baytril (marca de enrofloxacina) Comprimidos en los perros es de 5 a 20 mg / kg (02.27 a 09.07 mg / lb) de peso corporal, ya sea como una dosis única o dividida en dos (2) dosis diarias iguales administrados en intervalos de una hora doce (12). La selección de una dosis dentro de este intervalo debe basarse en la experiencia clínica, la gravedad de la enfermedad, y la susceptibilidad del patógeno. Los animales que reciben dosis en el extremo superior del rango de dosis deben ser cuidadosamente monitorizados para detectar signos clínicos que pueden incluir inapetencia, depresión y vomition. Para los perros, Baytril solución inyectable puede usarse inicialmente como una dosis intramuscular a 2,5 mg / kg. Gatos: La dosis de Baytril ® (marca de enrofloxacina) Comprimidos en los gatos es de 5 mg / kg (2,27 mg / lb) de peso corporal, ya sea como una dosis única o dividida en dos (2) dosis diarias iguales administradas a doce (12 intervalos de una hora). En raras ocasiones, el uso de este producto en los gatos se ha asociado con toxicidad retiniana. Basado en la experiencia posterior a la aprobación, los gatos deben ser controlados cuidadosamente para detectar signos clínicos de la midriasis y / o cambios en la retina. Perros & amp; Gatos: La duración del tratamiento debe seleccionarse con base en la evidencia clínica. En general, la administración de tabletas Baytril debe continuar durante al menos 2-3 días más allá de desaparición de los signos clínicos. Para las infecciones graves y / o complicadas, un tratamiento más prolongado, de hasta 30 días, puede ser requerida. Si no se observa mejoría dentro de los cinco días, el diagnóstico debe ser reevaluado y un curso diferente de la terapia considerado. El límite inferior del intervalo de dosis en los perros y la dosis diaria para los gatos se basó en estudios de eficacia en perros y gatos donde enrofloxacina se administró a 2,5 mg / kg dos veces al día. Se utilizaron estudios de seguridad Target animal y de toxicología para establecer el límite superior de la duración gama y el tratamiento de la dosis. Sólo los perros: La dosis óptima de Baytril (enrofloxacina) se ha establecido en 2,5 mg / kg (1,13 mg / lb) de peso corporal administrada dos veces al día (cada 12 horas). Baytril Solución Inyectable (2,27% o 5%) se puede usar en los perros dos veces al día (cada 12 horas) por inyección intramuscular de hasta tres días (6 dosis). Los diferentes sitios de inyección se deben utilizar para cada tratamiento. Doce horas después de la última dosis de la inyección deben continuar con Baytril comprimidos administrados una vez al día durante 2-3 días más allá de la desaparición de los signos clínicos. total de tratamiento con Baytril no debe exceder de 30 días. Si no hay mejoría no se ve dentro de cinco días, el diagnóstico debe ser reevaluado y un curso diferente de la terapia considerado. Almacenamiento Proteger de la luz solar directa inyectable. No congelar. Cómo suministrado referencias 1 Hooper DC y Wolfson JS. Mecanismos de acción de las quinolonas y la destrucción de bacterias, en quinolona agentes antimicrobianos. Washington DC, Sociedad Americana de Microbiología, 2ª ed. 1993, 53-75. 2 Gootz TD y brillantes KE. antibacterianos fluoroquinolona: sar. mecanismo de acción, la resistencia y aspectos clínicos. Medicinal Research Reviews 1996; 16 (5): 433-486. 3 Drlica K y Zhoa X. ADN girasa, topoisomerasa IV y los 4- quinolonas. Microbiología y Biología Molecular Comentarios 1997; 61 (3): 377-392. 4 RD Walker et al, Evaluación farmacocinética de enrofloxacina administrada por vía oral a perros sanos. American Journal of Veterinary Research, 1992; 53 (12): 2315-2319. Baytril ®, Bayer y la cruz de Bayer son marcas registradas de Bayer AG, utilizada bajo licencia. &comercio; marcas comerciales de Bayer HealthCare LLC, utilizadas bajo licencia. Bayer Inc. 2920 Matheson Boulevard East, Mississauga, ON L4W 5R6 Teléfono: 1 800-622-2937 NAC No .: 1.223.007,2 Bayer Animal Health 2920 Matheson Boulevard East, Mississauga, ON, L4W 5R6
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